澳洲临床试验和规定BMEN90026Clinical Trials and Regulations课程介绍

临床试验和规定

BMEN90026

Clinical Trials and Regulations

学习目标

课程内容：

本课程旨在向工程硕士(生物医学)学生讲授概率和统计的基础知识、临床试验过程和治疗产品的规定以及专门的卫生保健环境。

学习成果：

顺利完成本课程后，学生应该能够：

1、展示对概率公理、随机变量、贝叶斯规则的理解，以及计算和解释概率、概率密度、均值、方差和协方差的能力。

2、通过估计和测试关于模型参数的假设，证明概率模型符合数据的能力。

3、使用统计计算软件应用标准统计程序。

4、描述在生物医学设备的设计和维护中使用的适当标准以及治疗剂分配的适当时间表。

5、描述将新的医疗器械或治疗药物投入临床试验并上市所需的法规。

6、描述临床前和临床试验中实验设计的重要过程。

7、描述治疗设备/制剂的上市后评估和事故报告方案。

8、讨论适用于澳大利亚和海外治疗设备和/或制剂开发的道德、标准和法规。

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